Kotimaisen kirurgisen mikroskoopin käytännön sovelluksen kattava arviointi
Asiaankuuluvat arviointiyksiköt: 1. Sichuanin maakunnan kansansairaala, Sichuanin lääketieteellinen akatemia; 2. Sichuanin elintarvike- ja lääketarkastus- ja testauslaitos; 3. Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston toisen liitännäissairaalan urologian osasto; 4. Cixin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala, käsi- ja jalkakirurgian osasto
tarkoitus
Kotimaista CORDER-merkkistä ASOM-4-kirurgista mikroskooppia arvioitiin uudelleen markkinoille tulon jälkeen. Menetelmät: CORDER-kirurgista mikroskooppia verrattiin vastaaviin ulkomaisiin tuotteisiin GB 9706.1-2007- ja GB 11239.1-2005 -standardien vaatimusten mukaisesti. Tuotteen saatavuuden arvioinnin lisäksi arvioinnissa keskityttiin luotettavuuteen, käytettävyyteen, taloudellisuuteen ja huoltopalveluun. Tulokset: CORDER-leikkausmikroskooppi täyttää asiaankuuluvien alan standardien vaatimukset, ja sen luotettavuus, käytettävyys ja huoltopalvelu vastaavat kliinisiin tarpeisiin taloudellisuuden ollessa hyvä. Johtopäätös: CORDER-leikkausmikroskooppi on tehokas ja saatavilla erilaisissa mikrokirurgioissa, ja se on taloudellisempi kuin tuontituotteet. Sitä kannattaa suositella kotimaisena edistyneenä lääkinnällisenä laitteena.
johdanto
Leikkausmikroskooppia käytetään pääasiassa mikrokirurgiassa, kuten oftalmologiassa, ortopediassa, aivokirurgiassa, neurologiassa ja otolaryngologiassa, ja se on välttämätön lääkinnällinen laite mikrokirurgiassa [1-6]. Tällä hetkellä ulkomailta tuotujen laitteiden hinta on yli 500 000 yuania, ja niiden käyttö- ja ylläpitokustannukset ovat korkeat. Vain harvat suuret sairaalat Kiinassa pystyvät ostamaan tällaisia laitteita, mikä vaikuttaa mikrokirurgian kehitykseen Kiinassa. Siksi syntyi kotimaisia kirurgisia mikroskooppeja, joilla on samanlainen suorituskyky ja korkeampi kustannustehokkuus. CORDER-tuotemerkin ASOM-4-leikkausmikroskooppi oli ensimmäinen erä innovatiivisia lääkinnällisten laitteiden demonstraatiotuotteita Sichuanin maakunnassa, ja se on itsenäisesti kehitetty leikkausmikroskooppi ortopediaan, rintakirurgiaan, käsikirurgiaan, plastiikkakirurgiaan ja muihin mikrokirurgisiin toimenpiteisiin [7]. Jotkut kotimaiset käyttäjät ovat kuitenkin aina skeptisiä kotimaisia tuotteita kohtaan, mikä rajoittaa mikrokirurgian suosiota. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus suorittaa CORDER-tuotemerkin ASOM-4-kirurgisen mikroskoopin markkinoille tulon jälkeinen uudelleenarviointi monikeskuksessa. Teknisten parametrien, optisen suorituskyvyn, turvallisuuden ja muiden tuotteiden saatavuuden arvioinnin lisäksi se keskittyy myös tuotteen luotettavuuteen, käytettävyyteen, taloudellisuuteen ja jälkimarkkinointipalveluihin.
1 Objekti ja metodi
1.1 Tutkimuskohde
Koeryhmä käytti CORDER-merkkistä ASOM-4-kirurgista mikroskooppia, jonka toimitti kotimainen Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; kontrolliryhmä valitsi ulkomaisen kirurgisen mikroskoopin (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Kaikki laitteet toimitettiin ja otettiin käyttöön ennen tammikuuta 2015. Arviointijakson aikana koeryhmän ja kontrolliryhmän laitteita käytettiin vuorotellen, kuten kuvassa 1 on esitetty.
1.2 tutkimuskeskus
Valitse yksi Sichuanin maakunnassa sijaitseva luokan III luokan A sairaala (Sichuanin maakunnan kansansairaala, Sichuanin lääketieteellinen akatemia, ≥ 10 mikrokirurgiaa viikossa), joka on suorittanut mikrokirurgiaa useiden vuosien ajan, ja kaksi Kiinassa sijaitsevaa luokan II luokan A sairaalaa, jotka ovat suorittaneet mikrokirurgiaa useiden vuosien ajan (Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston toinen liitännäissairaala ja Cixin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala, ≥ 5 mikrokirurgiaa viikossa). Tekniset indikaattorit määrittää Sichuanin lääkinnällisten laitteiden testauskeskus.
1.3 tutkimusmenetelmä
1.3.1 Käyttöoikeuksien arviointi
Turvallisuutta arvioidaan standardin GB 9706.1-2007 Medical Electric Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8] mukaisesti, ja leikkausmikroskoopin tärkeimpiä optisia suorituskykyindikaattoreita verrataan ja arvioidaan standardin GB 11239.1-2005 [9] vaatimusten mukaisesti.
1.3.2 Luotettavuuden arviointi
Kirjaa ylös leikkauspöytien lukumäärä ja laitteiden vikojen lukumäärä laitteiden toimituksesta heinäkuuhun 2017 ja vertaa ja arvioi vikojen määrää. Lisäksi National Center for Clinical Adverse Reaction Detectionin tietoja viimeisten kolmen vuoden ajalta kysyttiin laitteiden haittatapahtumien esiintyvyyden kirjaamiseksi koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.
1.3.3 Toiminnan arviointi
Laitteen käyttäjä eli kliinikko antaa subjektiivisen arvion tuotteen helppokäyttöisyydestä, käyttäjän mukavuudesta ja ohjeiden opastavuudesta sekä arvion kokonaistyytyväisyydestä. Lisäksi laiteongelmista johtuvien epäonnistuneiden leikkausten lukumäärä on kirjattava erikseen.
1.3.4 Taloudellinen arviointi
Vertaa laitteiden hankintakustannuksia (isäntäkoneen kustannuksia) ja kulutustavaroiden kustannuksia ja kirjaa ylös laitteiden kokonaisylläpitokustannukset koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä arviointijakson aikana.
1.3.5 Myynnin jälkeisen palvelun arviointi
Kolmen lääketieteellisen laitoksen laitehallinnan johtajat antavat subjektiivisia arvosanoja asennuksesta, henkilöstön koulutuksesta ja huollosta.
1.4 Määrällinen pisteytysmenetelmä
Jokainen yllä olevan arviointisisällön kohta pisteytetään määrällisesti, ja kokonaispistemäärä on 100 pistettä. Yksityiskohdat esitetään taulukossa 1. Kolmen lääketieteellisen laitoksen keskiarvon perusteella, jos koeryhmän ja kontrolliryhmän tuotteiden pistemäärien ero on ≤ 5 pistettä, arviointituotteet katsotaan vastaaviksi kontrollituotteiden kanssa, ja koeryhmän tuotteet (CORDER-kirurginen mikroskooppi) voivat korvata kontrolliryhmän tuotteet (maahantuotu kirurginen mikroskooppi).
2 tulosta
Tutkimukseen osallistui yhteensä 2613 leikkausta, joista 1302 käytettiin kotimaisia ja 1311 maahantuotuja laitteita. Arviointiin osallistui kymmenen ortopedian erikoislääkäriä, 13 urologian erikoislääkäriä, 7 neurokirurgian erikoislääkäriä ja yhteensä 30 ylintä erikoislääkäriä. Kolmen sairaalan pisteet laskettiin yhteen, ja tarkat pisteet on esitetty taulukossa 2. CORDER-merkkisen ASOM-4-leikkausmikroskoopin kokonaispistemäärä on 1,8 pistettä pienempi kuin maahantuotujen leikkausmikroskoopin. Katso kuvasta 2 kattava pistemäärävertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän laitteiden välillä.
3 keskustella
CORDER-merkin ASOM-4-kirurgisen mikroskoopin kokonaispistemäärä on 1,8 pistettä pienempi kuin kontrolliryhmän maahantuotujen kirurgisten mikroskooppien, ja kontrollituotteen ja ASOM-4:n pistemäärän välinen ero on ≤ 5 pistettä. Siksi tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että CORDER-merkin ASOM-4-kirurginen mikroskooppi voi korvata ulkomailta tuodut tuotteet ja sitä kannattaa mainostaa edistyneenä kotimaisena laitteena.
Tutkakaavio osoittaa selvästi kotimaisten ja tuontilaitteiden välisen eron (kuva 2). Teknisten indikaattoreiden, vakauden ja jälkimarkkinointituen osalta ne ovat samanarvoisia; Kattavan sovelluksen osalta tuontilaitteet ovat hieman parempia, mikä osoittaa, että kotimaisilla laitteilla on vielä jatkuvan parantamisen varaa; Taloudellisten indikaattoreiden osalta CORDER-merkin ASOM-4-kotimaisilla laitteilla on ilmeisiä etuja.
Sisäänpääsyarvioinnissa kotimaisten ja maahantuotujen kirurgisten mikroskooppien keskeiset suorituskykyindikaattorit täyttävät GB11239.1-2005-standardin vaatimukset. Molempien koneiden keskeiset turvallisuusindikaattorit täyttävät GB 9706.1-2007-standardin vaatimukset. Siksi molemmat täyttävät kansallisten standardien vaatimukset, eikä turvallisuudessa ole ilmeistä eroa. Suorituskyvyn osalta maahantuotuilla tuotteilla on joitakin etuja kotimaisiin lääkinnällisiin laitteisiin verrattuna valaistusominaisuuksien osalta, kun taas muissa optisissa kuvantamisominaisuuksissa ei ole ilmeistä eroa. Luotettavuuden osalta arviointijakson aikana tämän tyyppisten laitteiden vikaantumisaste oli alle 20 %, ja suurin osa vioista johtui polttimon vaihtotarpeesta ja muutama vastapainon virheellisestä säädöstä. Vakavia vikoja tai laitteiden sammumisia ei ollut.
CORDER-merkkisen ASOM-4-kirurgisen mikroskoopin isäntähinta on vain noin 1/10 kontrolliryhmän (tuontilaitteiden) laitteiden hinnasta. Samaan aikaan, koska sen kahvaa ei tarvitse suojata, se vaatii vähemmän kulutustarvikkeita ja edistää steriiliä kirurgista periaatetta. Lisäksi tämäntyyppisessä leikkausmikroskoopissa käytetään kotimaista LED-lamppua, joka on myös halvempi kuin kontrolliryhmässä, ja kokonaisylläpitokustannukset ovat alhaisemmat. Siksi CORDER-merkkisen ASOM-4-kirurgisen mikroskoopin taloudellisuus on ilmeistä. Jälkimyynnin tuen osalta sekä koeryhmän että kontrolliryhmän laitteet ovat erittäin tyydyttäviä. Koska tuontilaitteiden markkinaosuus on suurempi, myös ylläpidon vasteaika on nopeampi. Uskon, että kotimaisten laitteiden asteittaisen yleistymisen myötä kuilu näiden kahden välillä kaventuu vähitellen.
Chengdun CORDER Optics&Electronics Co.:n valmistama CORDER-merkkinen ASOM-4-kirurginen mikroskooppi on ensimmäinen innovatiivinen erä Sichuanin maakunnassa ja on kansainvälisesti edistyksellinen sekä kotimainen johtava tuote. Sitä on asennettu ja käytetty monissa sairaaloissa Kiinassa, ja sitä on viety Kaakkois-Aasiaan, Lähi-itään, Afrikkaan ja muille alueille, mikä on käyttäjien suosimaa. CORDER-merkkisessä ASOM-4-kirurgisessa mikroskoopissa on korkearesoluutioinen, teräväpiirtoinen optinen järjestelmä, vahva stereoskooppinen aisti, suuri syväterävyysalue, kylmävalonlähde, kaksoisoptinen kuitukoaksiaalivalaistus, hyvä kirkkaus, jalkapolkimella toimiva automaattinen mikrotarkennus, sähköinen jatkuva zoomaus sekä visuaaliset, televisio- ja videokuvaustoiminnot, monitoiminen teline ja täydelliset toiminnot, jotka sopivat erityisesti mikrokirurgiaan ja opetusdemonstraatioihin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa käytetty CORDER-merkkinen ASOM-4-kirurginen mikroskooppi täyttää asiaankuuluvat alan standardit, kliiniset tarpeet, on tehokas ja helposti saatavilla sekä taloudellisempi kuin ohjauslaitteet. Se on kotimainen edistynyt lääkinnällinen laite, jota ansaitsee suositella.
[viite]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Asiantuntijalausuntoja mikrokirurgian uusien verisuonten anastomoositekniikoiden symposiumissa [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Shanghain ortopedian historia ja kehitysnäkymät [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei ym. Mikroskoopilla avustettu atlantoaksiaalinivelen takaosan fiksaatio ja luudutus ruuveilla ja tankoilla - modifioidun Goel-leikkauksen kliininen sovellus [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Mikroinvasiivisen teknologian edut selkärangan kirurgiassa [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da ym. Kirurgisen mikroskoopin ja suurennuslasilla avustetun lannevälilevyn poiston kliinisten vaikutusten vertailu [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Hammaskirurgisen mikroskoopin kliininen vaikutus tulenkestävään juurihoitoon [J]. Kiinalainen lääketieteellinen opas, 2018 (3): 101-102.
Julkaisun aika: 30. tammikuuta 2023
