Kattava arviointi kotimaisen kirurgisen mikroskoopin käytännön soveltamisesta
Asiaankuuluvat arviointiyksiköt: 1. Sichuanin maakunnan kansansairaala, Sichuanin lääketieteen akatemia; 2. Sichuanin elintarvike- ja lääketarkastus- ja testausinstituutti; 3. Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston toisen sidossairaalan urologiaosasto; 4. Cixin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala, käsi- ja jalkakirurgian osasto
tarkoitus
Kotimainen CORDER-merkkinen ASOM-4 kirurginen mikroskooppi arvioitiin uudelleen markkinoiden jälkeen. Menetelmät: GB 9706.1-2007 ja GB 11239.1-2005 vaatimusten mukaisesti CORDER-kirurgista mikroskooppia verrattiin vastaaviin ulkomaisiin tuotteisiin. Tuotteen saatavuuden arvioinnin lisäksi arvioinnissa keskityttiin luotettavuuteen, käytettävyyteen, taloudellisuuteen ja huoltopalveluun.Tulokset: CORDER-käyttömikroskooppi voi täyttää asiaankuuluvien alan standardien vaatimukset ja sen luotettavuus, käytettävyys ja huoltopalvelu voivat täyttää kliiniset tarpeet, vaikka sen taloudellisuus on hyvä. Johtopäätös: CORDER-leikkausmikroskooppi on tehokas ja saatavilla erilaisiin mikrokirurgioihin ja on tuontituotteita edullisempi. Sitä kannattaa suositella kotimaiseksi kehittyneeksi lääkintälaitteeksi.
esittely
Leikkausmikroskooppia käytetään pääasiassa mikrokirurgiassa, kuten oftalmologiassa, ortopediassa, aivokirurgiassa, neurologiassa ja otolaryngologiassa, ja se on mikrokirurgian välttämätön lääketieteellinen laitteisto [1-6]. Tällä hetkellä tällaisten ulkomailta tuotujen laitteiden hinta on yli 500 000 yuania, ja käyttö- ja ylläpitokustannukset ovat korkeat. Vain harvat suuret sairaalat Kiinassa voivat ostaa tällaisia laitteita, mikä vaikuttaa mikrokirurgian kehitykseen Kiinassa. Siksi kotimaiset kirurgiset mikroskoopit, joilla oli samanlainen suorituskyky ja korkeampi kustannustehokkuus, syntyivät. CORDER-tuotemerkin ASOM-4-leikkausmikroskooppi on ensimmäinen erä innovatiivisia lääketieteellisten laitteiden esittelytuotteita Sichuanin maakunnassa, ja se on itsenäisesti kehitetty operaatiomikroskooppi ortopediaan, rintakirurgiaan, käsikirurgiaan, plastiikkakirurgiaan ja muihin mikrokirurgisiin toimenpiteisiin [7]. Jotkut kotimaiset käyttäjät ovat kuitenkin aina skeptisiä kotimaisiin tuotteisiin, mikä rajoittaa mikrokirurgian suosiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kirurgisen mikroskoopin monikeskus-markkinoinnin jälkeinen uudelleenarviointi. Teknisten parametrien, optisen suorituskyvyn, turvallisuuden ja muiden tuotteiden arvioinnin lisäksi se keskittyy luotettavuuteen, toimivuuteen, taloudellisuuteen ja huoltopalveluun.
1 Kohde ja menetelmä
1.1 Tutkimuskohde
Koeryhmä käytti CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kirurgista mikroskooppia, jonka toimitti kotimainen Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kontrolliryhmä valitsi ostetun ulkomaisen kirurgisen mikroskoopin (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Kaikki laitteet toimitettiin ja otettiin käyttöön ennen tammikuuta 2015. Arviointijakson aikana koeryhmän ja kontrolliryhmän laitteita käytettiin vuorotellen kuvan 1 mukaisesti.
1.2 tutkimuskeskus
Valitse yksi luokan III luokan A sairaala (Sichuanin maakunnan kansansairaala, Sichuanin lääketieteen akatemia, ≥ 10 mikrokirurgiaa viikossa) Sichuanin maakunnassa, jossa on tehty mikrokirurgiaa useiden vuosien ajan, ja kaksi luokan II luokan A sairaalaa Kiinassa, jotka ovat tehneet mikrokirurgiaa monta vuotta (Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston toinen sidossairaala ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen Cixi-sairaala, ≥ 5 mikroleikkausta viikossa). Tekniset indikaattorit määrittää Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 tutkimusmenetelmä
1.3.1 Käyttöoikeuden arviointi
Turvallisuus on arvioitu GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8] mukaisesti, ja operaatiomikroskoopin pääasiallisia optisia suorituskykyindikaattoreita verrataan ja arvioidaan GB 11239.1-2005 [9] vaatimusten mukaisesti. .
1.3.2 Luotettavuusarviointi
Kirjaa muistiin leikkauspöytien lukumäärä ja laitteiden vikojen määrä laitteiden toimituksesta heinäkuuhun 2017 sekä vertaa ja arvioi vikatiheys. Lisäksi on kyselty Kliinisen haittavaikutusten havaitsemiskeskuksen viimeisten kolmen vuoden tietoja koe- ja kontrolliryhmän laitteiden haittavaikutusten esiintyvyyden kirjaamiseksi.
1.3.3 Toiminnan arviointi
Laiteoperaattori eli kliinikko antaa subjektiivisen arvion tuotteen käytön helppoudesta, käyttäjän mukavuudesta ja ohjeiden ohjauksesta sekä kokonaistyytyväisyydestä. Lisäksi laitesyistä epäonnistuneiden toimintojen määrä kirjataan erikseen.
1.3.4 Taloudellinen arviointi
Vertaa laitehankintakustannuksia (isäntäkoneen kustannuksia) ja kulutustarvikkeiden kustannuksia, kirjaa ja vertaa koeryhmän ja kontrolliryhmän laitteiden kokonaishuoltokustannuksia arviointijakson aikana.
1.3.5 Huoltopalvelun arviointi
Kolmen lääketieteellisen laitoksen laitehallinnan päälliköt antavat subjektiiviset pisteet asennuksesta, henkilöstön koulutuksesta ja huollosta.
1.4 Kvantitatiivinen pisteytysmenetelmä
Jokainen yllä olevan arviointisisällön kohta pisteytetään määrällisesti kokonaispistemäärällä 100 pistettä. Yksityiskohdat on esitetty taulukossa 1. Kolmen lääketieteellisen laitoksen keskimääräisen pistemäärän mukaan, jos koeryhmän tuotteiden ja kontrolliryhmän tuotteiden pisteiden välinen ero on ≤ 5 pistettä, arvioitujen tuotteiden katsotaan olevan ovat vertailutuotteita vastaavia, ja koeryhmän tuotteet (kirurginen CORDER-mikroskooppi) voivat korvata kontrolliryhmän tuotteet (tuontikirurginen mikroskooppi).
2 tulos
Tähän tutkimukseen sisältyi yhteensä 2613 operaatiota, joista 1302 oli kotitalouslaitteita ja 1311 tuontilaitteita. Arviointiin osallistui kymmenen ortopedian ylilääkäriä, 13 miespuolista urologista ylilääkäriä, 7 neurokirurgista ylilääkäriä ja yhteensä 30 ylilääkäriä. Kolmen sairaalan pisteet lasketaan, ja erityiset pisteet on esitetty taulukossa 2. CORDER-merkkisen ASOM-4-leikkausmikroskoopin kokonaisindeksipistemäärä on 1,8 pistettä pienempi kuin maahan tuodun leikkausmikroskoopin. Katso kuva 2 kattavasta pistevertailusta koeryhmän laitteiden ja kontrolliryhmän laitteiden välillä.
3 keskustella
CORDER-merkkisen kirurgisen mikroskoopin ASOM-4 kokonaisindeksipistemäärä on 1,8 pistettä pienempi kuin kontrollin tuodun kirurgisen mikroskoopin, ja vertailutuotteen ja ASOM-4:n pistemäärän välinen ero on ≤ 5 pistettä. Siksi tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kirurginen mikroskooppi voi korvata ulkomailta tuodut tuotteet ja sitä kannattaa mainostaa edistyneenä kotimaisena laitteena.
Tutkakaaviossa näkyy selkeästi kotimaisten ja tuontilaitteiden välinen ero (kuva 2). Teknisten indikaattoreiden, vakauden ja myynnin jälkeisen tuen osalta nämä kaksi ovat samanarvoisia; Kattavan sovelluksen kannalta tuontilaitteet ovat hieman ylivoimaisia, mikä osoittaa, että kotimaisissa laitteissa on edelleen parantamisen varaa; Taloudellisten indikaattoreiden kannalta CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kotitalouslaitteilla on ilmeisiä etuja.
Pääsyarvioinnissa kotimaisten ja maahan tuotujen kirurgisten mikroskooppien keskeiset suorituskykymittarit täyttävät GB11239.1-2005 standardin vaatimukset. Molempien koneiden tärkeimmät turvallisuusmittarit täyttävät GB 9706.1-2007 vaatimukset. Siksi molemmat täyttävät kansallisten standardien vaatimukset, eikä turvallisuudessa ole selvää eroa; Suorituskyvyn suhteen tuontituotteilla on joitain etuja kotimaisiin lääkinnällisiin laitteisiin verrattuna valaistusvalon ominaisuuksien osalta, kun taas muilla optisilla kuvantamissuorituskyvyillä ei ole selvää eroa; Luotettavuuden osalta arvioinnin aikana tämän tyyppisten laitteiden vikaantuminen oli alle 20 % ja suurin osa vioista johtui lampun vaihtotarpeesta ja muutama johtui lampun virheellisestä säädöstä. vastapaino. Mitään vakavaa vikaa tai laitekatkoksia ei tapahtunut.
CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kirurgisen mikroskoopin isäntähinta on vain noin 1/10 kontrolliryhmän (tuoduista) laitteista. Samalla, koska sen ei tarvitse suojata kahvaa, se vaatii vähemmän kulutustarvikkeita ja tukee paremmin leikkauksen steriiliä periaatetta. Lisäksi tämän tyyppisessä toimintamikroskoopissa käytetään kotimaista LED-lamppua, joka on myös vertailuryhmää halvempi ja kokonaishuoltokustannukset ovat pienemmät. Siksi CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kirurgisella mikroskoopilla on selvää taloudellisuutta. Myynnin jälkeisen tuen osalta koeryhmän ja kontrolliryhmän laitteet ovat erittäin tyydyttäviä. Tietenkin kun tuontilaitteiden markkinaosuus on suurempi, huoltoon reagointinopeus on nopeampi. Uskon, että kotimaisten laitteiden asteittaisen popularisoinnin myötä kuilu näiden kahden välillä kavenee vähitellen.
Ensimmäisenä eränä innovatiivisia lääkinnällisten laitteiden esittelytuotteita Sichuanin maakunnassa Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.:n valmistama CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kirurginen mikroskooppi on kansainvälisesti edistyneellä ja kotimaisella johtavalla tasolla. Se on asennettu ja käytetty monissa Kiinan sairaaloissa ja viety Kaakkois-Aasiaan, Lähi-itään, Afrikkaan ja muille alueille, joita käyttäjät suosivat. CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kirurgisessa mikroskoopissa on korkearesoluutioinen, teräväpiirtooptinen järjestelmä, vahva stereoskooppinen tunne, suuri syväterävyys, kylmän valonlähteen kaksoisoptisen kuidun koaksiaalinen valaistus, hyvä kentän kirkkaus, jalkasäätimen automaattinen mikrotarkennus, sähköinen jatkuva zoom, ja siinä on visuaaliset, televisio- ja videokuvaustoiminnot, monitoimiteline, täydelliset toiminnot, soveltuvat erityisesti mikrokirurgiaan ja opetusesittelyyn.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa käytetty CORDER-tuotemerkin ASOM-4 kirurginen mikroskooppi voi täyttää asiaankuuluvat alan standardit, täyttää kliiniset tarpeet, olla tehokas ja saatavilla sekä taloudellisempi kuin ohjauslaitteet. Se on kotimainen edistynyt lääketieteellinen laite, joka on suosituksen arvoinen.
[viite]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Asiantuntijalausunnot symposiumista uusista vaskulaarisen anastomoosin tekniikoista mikrokirurgiassa [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Shanghain ortopedian historia ja kehitysnäkymät [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei et ai. Mikroskoopilla avustettu atlantoaksiaalisen nivelen posteriorinen kiinnitys ja fuusio ruuveilla ja tankoilla - modifioidun Goel-leikkauksen kliininen sovellus [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Mikroinvasiivisen tekniikan edut selkärangan leikkauksissa [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et ai. Kirurgisen mikroskoopin ja suurennuslasiavusteisen lannerangan diskektomian kliinisten vaikutusten vertailu [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Hammaskirurgisen mikroskoopin kliininen sovellusvaikutus tulenkestävään juurikanavahoitoon [J]. Kiinalainen lääketieteellinen opas, 2018 (3): 101-102.
Postitusaika: 30.1.2023
